Как исследователи оценивают, работают ли лекарства
                Ушные инфекции не весело. В клинических испытаниях OSTRICH выяснилось, могут ли пероральные стероидные препараты помочь. Кредит: www.shutterstock.com

Ушные инфекции или «средний отит» могут вызывать сильные боли и дискомфорт у детей. У некоторых детей персистирующие инфекции приводят к потере слуха.
                                                                                       

Но какое лечение должны иметь эти дети, и как врачи могут определить, что действительно эффективно?

Вот где полезны такие исследования, как клинические испытания.

Давайте посмотрим на клиническое исследование «OSTRICH», в котором изучалось влияние короткого курса пероральных стероидов (преднизолона) на детей с персистирующей ушной инфекцией, приводящей к скоплению жидкости в ухе и потере слуха.

Что такое клиническое испытание?

Клинические испытания являются предпочтительным типом исследования для выявления причин и следствий. Они располагаются в верхней части порядка кеширования исследования, только превзойденные по важности сводками множества клинических испытаний, вместе взятых.

Клинические испытания могут оценить влияние лекарства на заболевание или состояние. Исследователи обычно проверяют конкретное лечение и сравнивают результат с другим лечением или без лечения (если это этично).

Идеальный дизайн — это тот случай, когда исследователи и участники не знают, кому назначены различные тестируемые виды лечения. Это называется ослеплением.

Ослепление не всегда возможно. Например, в испытаниях пищи (где мы выполняем большую часть нашей работы) очень трудно ослепить участника от пищи, которую он должен съесть. Однако могут быть приняты меры для минимизации воздействия этого.

Суд над страусами

В исследовании OSTRICH использовался подход, при котором они тестировали настоящее лекарство, в данном случае стероид, и сравнивали его с лечением, которое было почти таким же, но без активного ингредиента — под названием плацебо.

Исследователи работали с 389 детьми в возрасте от двух до восьми лет с симптомами ушной инфекции, накоплением жидкости в течение не менее трех месяцев и с подтвержденной потерей слуха в обоих ушах. Двести детей были направлены на прием пероральных стероидов, а 189 — на прием плацебо в течение семи дней.

При таком подходе они записали влияние обработок на слуховой проход и среднее ухо, а также провели клинические тесты на слух. Родители вели дневник симптомов и заполняли анкеты.

Дети наблюдались через пять недель, шесть месяцев и 12 месяцев после завершения лечения. Основным результатом исследования было приемлемое слушание, подтвержденное аудиометрическим тестом через пять недель.

Как семьи, так и исследователи не знали, кто принимал настоящие лекарства, пока исследование не было завершено — это называется двойным ослеплением. Этот период времени означал, что исследователи должны быть осторожны с информацией, которую они собрали, чтобы избежать потенциальных ошибок.

Дети непредсказуемы

Даже при самых продуманных планах детей трудно предсказать. Наряду с изучением влияния лекарственного препарата на заболевание, важным является результат, связанный с количеством участников исследования, которые следуют всем инструкциям и заканчивают исследование согласно плану.

Не все начальные 389 детей закончили полные 12 месяцев испытания OSTRICH, и это было связано с рядом причин. Некоторые семьи отозвали свое согласие на участие, некоторые дети с самого начала не соответствовали критериям потери слуха, и с некоторыми семьями не удалось связаться по прошествии времени. Некоторые дети не всегда принимали лекарства. Это не удивит вас, если вам когда-нибудь понадобится дать ребенку лекарство — любого рода.

У детей, которые завершили исследование, результаты не показали статистически значимой разницы между детьми, получавшими стероид, и теми, кто принимал препарат плацебо. При оценке через пять недель слух был лишь незначительно улучшен в группе, которой назначали реальное лекарство, по сравнению с группой, получавшей плацебо.

Авторы исследования написали: «Короткий курс перорального приема преднизолона не эффективен для большинства детей в возрасте 2–8 лет с персистирующим средним отитом с выпотом, но хорошо переносится. У каждого из 14 детей может быть улучшен слух, но не качество жизни.»

Что они не нашли?

Клинические испытания могут делать только выводы относительно влияния того, что они тестируют, на группу, с которой они тестировали.

Это исследование довольно просто показывает, что у детей в возрасте от двух до восьми недельный курс пероральных стероидов оказывает минимальное влияние на потерю слуха у детей, у которых была потеря слуха из-за инфекции уха и накопления жидкости, и оценивалась через пять недель после лечение началось.

Авторы исследования не могут прийти к выводу, что этот же вывод будет применяться к детям, не относящимся к возрастной группе от двух до восьми лет, или к другим типам лекарств или стероидов, назначаемых на разные периоды времени.

В конце своего исследования исследователи прокомментировали, что, возможно, клиническое исследование пероральных стероидов и антибиотиков необходимо для детей с инфекцией и потерей слуха в этой возрастной группе.

Исследовательская работа открытого доступа для этого анализа — «Пероральные стероиды для разрешения среднего отита с выпотом у детей (OSTRICH): двойное слепое, плацебо-контролируемое рандомизированное исследование»./p>




Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *