клинические испытания
Кредит: CC0 Public Domain

Большинство зарегистрированных клинических испытаний потенциальных методов лечения COVID-19, проводимых в конце марта, были разработаны таким образом, чтобы значительно ограничить их ценность в понимании потенциальных методов лечения, согласно исследованию, проведенному исследователями из Школы общественного здравоохранения Bloomberg Джонса Хопкинса. ,

Исследователи, результаты которых опубликованы 9 июня в журнале BMJ Open, проанализировали 201 клиническое исследование лекарств или плазмы, которые по состоянию на 26 марта были зарегистрированы в США под ClinicalTrials.gov. и в международном реестре клинических испытаний, который ведет Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Из исследований, проанализированных в этом раннем снимке, 100 (49,8 процента) были зарегистрированы в Китае и 78 (37,8 процента) в США. Большинство испытаний в реестре клинических испытаний в США были зарегистрированы международными исследователями. Среди 201 проанализированных испытаний 126 были набраны участники из Китая, 31 из Европы, 14 из США.

Исследователи обнаружили, что во многих исследованиях отсутствовали ключевые функции, необходимые для оптимизации их научной ценности, такие как использование контрольных групп и ослепление пациентов и врачей.

Анализ показал, что у одной трети испытаний отсутствовали клинические показатели, чтобы четко определить успех или неудачу. Почти половина была разработана для охвата менее 100 пациентов, что ограничивает их полезность для оценки преимуществ лечения скромных размеров. Две трети были «открытыми», что означало, что пациенты и врачи знали, кто принимал и не получал лечение — в принципе, что позволяло их неосознанным ожиданиям влиять на результаты.

«Из-за этих недостатков многие из этих исследований могут дать только предварительные доказательства», — говорит первый автор исследования Хемалкумар Мехта, доктор философии, доцент кафедры эпидемиологии в школе Блумберга. «Учитывая срочность выявления окончательных доказательств потенциального лечения COVID-19, это тот случай, когда нам не хотелось бы говорить, что» необходимы дальнейшие исследования «из-за недостатков в дизайне базовых испытаний и небольших испытаний».

Быстрое начало стольких клинических испытаний отражает отсутствие какого-либо эффективного лечения острого заболевания COVID-19, общее число случаев смерти которого превышает 400 857 человек во всем мире по состоянию на 8 июня 2020 г., согласно отчету о ситуации во Всемирной организации здравоохранения. Из 201 исследования, которые исследователи проанализировали в своей статье, подавляющее большинство включало лечение, уже применяемое для лечения других заболеваний, — лечение, которое потенциально могло бы быть перенаправлено на COVID-19 относительно быстро, поскольку оно имеет существующие профили безопасности и уже было оценено US Food and Управление по борьбе с наркотиками или другие регулирующие органы по всему миру.

U.S. Врачи, как правило, могут по своему усмотрению назначать одобренные FDA лекарства для других, не по прямому назначению. Авторы отмечают, что использование не по назначению может быть сопряжено с риском, и важно, чтобы методы лечения, включая те, которые используются не по назначению, были изучены на предмет безопасности и эффективности для COVID-19.

Всего в 201 испытании участвовало 92 отдельных препарата, а также плазма крови, содержащая антитела.

Мехта и коллеги обнаружили, что большинство из этих испытаний продемонстрировали недостатки дизайна. Например, примерно у трети не было определенной клинической конечной точки, такой как выписка из больницы или выживание, по которой можно было бы измерить успех. Около четверти не имели стандартного случайного назначения пациентов для лечения кандидатом или препаратом контроля/сравнения. Из 152 исследований, в которых рандомизированы пациенты для лечения или сравнения, только 55 включали обычную практику «ослепления» — стратегии уменьшения смещения, при которой пациенты, а также врачи и другие лица, которые направляют уход и оценивают результаты, не знают, кто получил лечение или плацебо.

«Мы понимаем срочность клинических исследований COVID-19, но это время, когда нам нужны строгие научные данные для обоснования политики и принятия клинических решений», — говорит старший автор исследования Г. Калеб Александр, доктор медицинских наук, профессор в Кафедра эпидемиологии в школе Блумберга. «Любое лечение, которое в конечном итоге будет считаться безопасным и эффективным с помощью надежных испытаний, потенциально может быть использовано миллионами людей».

Исследователи отметили, что количество зарегистрированных в США или ВОЗ клинических испытаний потенциального лечения COVID-19 утроилось с начала марта до 26 марта, когда они сделали свое мгновенное обследование, и с 26 марта возросло до более 2000 зарегистрированные испытания по состоянию на 8 июня 2020 года, так как новые испытания регистрируются ежедневно.

«Поскольку безопасность и эффективность новых методов лечения оцениваются, жизненно важно, чтобы мы использовали для этого лучшие научные достижения», — говорит Мехта. «Это особенно важно в этот момент, когда в балансе много жизней».




Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *