клинические испытания
Кредит: CC0 Public Domain

В Frontiers in Medicine: Regulatory Science была опубликована статья, в которой предлагается новый набор рекомендаций для решения различных нормативных и технических проблем при оценке безопасности живых биотерапевтических препаратов (LBP). Публикация представляет собой результат нескольких дискуссионных сессий, организованных Научно-исследовательским институтом фармацевтики (PRI).

Более глубокое понимание взаимосвязи между микробиотой и их хозяевами высветило терапевтический потенциал отдельных микроорганизмов для профилактики или лечения заболеваний. Тем не менее, в то время как нормативно-правовая база фармацевтической промышленности гармонизирована на уровне ЕС, получение разрешения на маркетинг для LBP остается очень сложной задачей. Сама оценка безопасности ставит особые проблемы из-за потенциальной чувствительности целевой группы населения, «живой» природы и сложного способа действия LBP.

Несмотря на то, что при разработке соответствующих неклинических программ разработки могут быть приняты во внимание фармацевтические руководящие принципы для других биологических продуктов, адаптированные руководящие принципы по оценке безопасности для LBP рассеяны и разнообразны. Авторы этой статьи предприняли согласованные усилия по разработке дорожной карты оценки риска для LBP и предложили соответствующие решения для неклинических программ и клинических испытаний First in Human.

«Поскольку разработчики изо всех сил пытались разработать свои доклинические программы LBP, отрасль может извлечь выгоду из этой очень практической дорожной карты, которая учитывает новые концепции» качества «и» разработки по дизайну «, обычно применяемые к другие биологические лекарственные средства «, — говорит д-р Магали Кордайлат-Симмонс, соответствующий автор статьи и исполнительный директор PRI.

Pr. Бруно Пот, научный директор Yakult Europe и президент PRI, подчеркивает: «Предполагается, что нынешний документ отвечает реальной потребности в этой области. Разработчики продукта, врачи, фармацевты и пациенты могут получить пользу от четких процедур разработки. LBP. Статья может также помочь в разработке будущих путей регулирования, которые будут гарантировать безопасность LBP для уязвимых групп населения, возможно, помогая группам пациентов с высокими неудовлетворенными медицинскими потребностями. «




Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *