Vacine
Кредит: CC0 Public Domain

Клинические испытания проводятся поэтапно, каждая из которых преследует несколько разные цели и увеличивает количество добровольцев. Это в первую очередь необходимо для обеспечения безопасности объекта, но также для того, чтобы сделать процесс максимально рентабельным. Данные каждой фазы тщательно анализируются и должны показывать как безопасность, так и желаемый эффект, прежде чем переходить от одной фазы к другой. Хотя большинство исследований вакцин представляют собой относительно длительные клинические испытания, часто от шести до 12 месяцев, безопасность и эффективность часто можно установить до окончания исследования. Затем последующие оценки используются для демонстрации того, как долго, вероятно, продлится защита от вакцины.

Доклинические

Прежде чем вакцина будет рассматриваться для испытаний на людях, она должна иметь надежные данные лабораторных исследований и исследований на животных, чтобы исследователи, а также независимый комитет по этике были уверены, что вакцина, скорее всего, будет как безопасной, так и эффективной. . Как только это произойдет, можно будет перейти к фазе 1 испытаний на людях.

Этап 1

Испытания фазы 1 — это относительно небольшие испытания, обычно с участием около 100 добровольцев, с основной целью подтверждения безопасности, уже строго ожидаемой от исследований на животных. Как правило, у добровольцев берут анализы крови для проверки эффективности вакцины в лаборатории. Это указывает на то, вызвала ли вакцина иммунный ответ, который может быть полезен, но не гарантирует, что он будет работать. Часто используются несколько доз, чтобы попытаться найти идеальную дозу для дальнейших исследований. Испытания фазы 1 часто проводятся в относительно узком возрастном диапазоне здоровых субъектов без сопутствующих заболеваний, чтобы уменьшить вероятность искажающих факторов (то, что может повлиять на результат) и обеспечить безопасность.

Этап 2

Испытания фазы 2 по-прежнему в основном сосредоточены на безопасности, но теперь включают большее количество субъектов, часто порядка 1000–2000. Лабораторные исследования эффективности также проводятся на этапе 2, но фактическая защита от рассматриваемого патогена начинает проявляться. смотреть на. Иногда для зачисления можно рассмотреть несколько более разнообразное население, например, более широкий возрастной диапазон, чтобы он начал больше походить на реальную целевую группу. Несмотря на то, что это первый взгляд на фактическую защиту, эти исследования обычно не достаточно масштабны, чтобы мы могли подтвердить, что вакцина действительно выполняет то, что ей нужно, а именно защищает людей от инфекции, от которой она предназначена для защиты. Вот тут-то и начинается третий этап испытаний.

Этап 3

Испытания фазы 3 — это решающие финальные испытания перед утверждением вакцины для широкого использования. Хотя безопасность остается в центре внимания, эти испытания в первую очередь направлены на то, чтобы показать, что люди, получившие вакцину, имеют значительно более низкие показатели фактического инфицирования, чем те, кто этого не сделал. Чтобы показать это, обычно требуется большое количество добровольцев, порядка десятков тысяч, однако это зависит от многих факторов, включая степень распространения инфекции, для защиты от которой предназначена вакцина. Хотя вакцины могут не показать достаточного эффекта и, следовательно, не пройти ни одну фазу, это неспособность обеспечить достаточную защиту в исследованиях фазы 3, когда ряд потенциальных вакцин-кандидатов оказывается безуспешным.

Этап 4

После того, как вакцина получила широкое распространение, сбор данных о ее безопасности, а также о том, насколько хорошо она действует, продолжается в так называемой фазе 4.

Продолжительность клинических испытаний

Хотя клинические испытания обычно занимают много лет, в основном это связано с дороговизной каждого этапа. Следовательно, время и деньги на каждую фазу не вкладываются, пока предыдущая фаза не будет завершена и не продемонстрирует желаемую безопасность и эффективность.

В случае COVID-19 нам посчастливилось увидеть достаточные инвестиции, которые позволили планировать все фазы клинических испытаний в самом начале, что позволило быстро начать следующую фазу клинических испытаний, так что как можно скорее поскольку данные из предыдущего этапа подтверждают это. Это означает, что мы видим, что разработка вакцины происходит гораздо быстрее, чем когда-либо прежде, без какого-либо ущерба для любого из обычных процессов, необходимых для уверенности в безопасности вакцины, а также в том, насколько хорошо она будет работать. >




Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *