Оксфордские ученые: это последние шаги, которые мы предпринимаем, чтобы получить одобрение нашей вакцины против коронавируса pixelaway/Shutterstock» width=»600″ width=»600″ height=»399″/>
Тестирование вакцины в разных странах позволяет убедиться, что она работает не только в одной конкретной группе людей. Предоставлено: pixelaway/Shutterstock.

Из сотен потенциальных вакцин против COVID-19, которые находятся в стадии разработки, шесть находятся на заключительной стадии тестирования, известной как третья фаза клинических испытаний. Одна из них — ChAdOx1 nCoV-19 — вакцина, которую мы разрабатываем в Оксфордском университете.

Чтобы получить одобрение, вакцины должны пройти несколько этапов тестирования, чтобы подтвердить их безопасность и эффективность. Комбинированные испытания оксфордской вакцины на первой и второй фазах продемонстрировали, что она безопасна — с кратковременными побочными эффектами и не сообщается о серьезных неожиданных событиях — и что она вызывает иммунный ответ.

Целью третьего этапа исследования является оценка того, является ли этот вызванный вакциной иммунный ответ достаточно сильным, чтобы действительно защитить людей от COVID-19. Доказательство этого проложит путь к тому, чтобы вакцина стала общедоступной.

Как работает пробная версия третьего этапа

Обычно в испытании третьего этапа участвуют две группы, одна из которых получает исследуемую вакцину, а другая — плацебо или «контрольную» инъекцию, например физиологический раствор или вакцину против другого заболевания.

Чтобы показать эффективность вакцины, в вакцинированной группе должно быть значительно меньше случаев целевого заболевания по сравнению с контрольной группой. В зависимости от уровня инфицирования этой болезнью в третьем этапе испытания вакцины могут участвовать от тысяч до десятков тысяч добровольцев.

В отношении ChAdOx1 nCoV-19 добровольцы клинических испытаний находятся в странах на пяти континентах: Великобритании, Бразилии, Южной Африке, США и Индии. Вакцина проходит оценку в этих различных регионах и среди населения мира, чтобы гарантировать, что результаты испытания являются «обобщаемыми», то есть, можно сказать, что его результаты применимы к людям за пределами тестируемых групп.

В Великобритании мы тестируем вакцину среди медицинских работников, поскольку они более подвержены заражению, чем население в целом. В испытании также участвуют добровольцы из числа населения старше 70 лет. Пожилые люди подвержены более высокому риску развития тяжелых заболеваний, поэтому важно знать, реагируют ли они на вакцину.

Оксфорд и наши международные партнеры уже вакцинировали около 17 000 человек в первых трех выбранных странах (Великобритания, Бразилия и Южная Африка), причем половина из них получила контрольную вакцину. Большинство добровольцев проходят повторную вакцинацию через один-три месяца после первой, поскольку данные нашего первого/второго испытания показывают, что это усиливает иммунный ответ, хотя пока не ясно, понадобятся ли две дозы для защиты от COVID-19.

После вакцинации добровольцы занимаются повседневной жизнью, но за ними следят, чтобы определить, не заболели ли они. Важно отметить, что им рекомендуют принимать такие же меры предосторожности против инфекции, как и всем остальным — это потому, что мы еще не знаем, работает ли вакцина, а также потому, что половина добровольцев получит контрольную вакцину (не COVID).

Проведение клинических испытаний третьей фазы в нескольких странах в рекордно короткие сроки — это огромная логистическая проблема. Благодаря работе с опытными международными командами сложный процесс доставки оборудования и вакцин стал управляемым, но он был особенно обременительным из-за ограничений на поездки и полеты в Великобритании и других странах.

Также необходимо координировать множество различных операций. Мы тестируем вакцину с нашими партнерами, например, в трех исследовательских центрах в Бразилии и семи в Южной Африке.

Будет ли вакцина безопасна?

Для прохождения клинических испытаний большинства вакцин требуется не менее пяти лет, и возникли вопросы о том, «спешат» ли вакцины от COVID-19. Оксфордская вакцина завершила программу доклинических испытаний на безопасность на животных и проходит тот же тщательно регулируемый процесс, что и вакцины против других болезней. В запланированных клинических испытаниях он будет протестирован на большем количестве добровольцев, чем многие лекарства или вакцины, которые уже лицензированы.

Вакцины, подобные оксфордской, быстро разрабатываются благодаря скоординированным усилиям крупных международных групп ученых и врачей. Комитеты по безопасности, этике и регулятивным нормам ускоряют процесс, отдавая приоритет процессам утверждения перед процедурами утверждения других вакцин и лекарств. Тем не менее, такие же строгие стандарты применяются к кандидатам на вакцины от COVID-19, гарантируя, что с точки зрения безопасности вакцин не будет сокращено никаких ограничений.

Когда мы узнаем, работает ли оксфордская вакцина?

Есть большая вероятность, что мы узнаем, эффективна ли вакцина ChAdOx1 nCoV-19 до конца 2020 года. После успешного завершения третьей фазы испытаний регулирующим органам в каждой стране необходимо будет изучить имеющиеся данные перед утверждением вакцины. вакцина общего назначения.

AstraZeneca, фирма, являющаяся партнером Оксфорда в разработке вакцины, наблюдает за расширением производства параллельно с клиническими испытаниями, чтобы можно было получить сотни миллионов доз, если вакцина окажется безопасной и эффективной.




Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *