лаборатория
Кредит: Pixabay/CC0 Public Domain

Эксперты из отрасли и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) недавно объединили свои усилия, чтобы внимательнее изучить взаимодействие разработки медицинских устройств и лекарств, называемых комбинированными продуктами. Их новый технический информационный отчет AAMI TIR105: 2020: Руководство по управлению рисками для комбинированных продуктов содержит рекомендации по выявлению и упреждающему предотвращению рисков для пациентов и пользователей на протяжении всего жизненного цикла комбинированных продуктов.

«Примеры комбинированных продуктов включают механические системы доставки и лекарственные средства, такие как инсулиновая помпа, или когда имплантируемое устройство покрыто лекарством или биологическим веществом», — пояснил Джон Б. Вайнер, заместитель директора по политике в офисе FDA. комбинированных продуктов. «Но комбинированные продукты могут также включать продукты, которые продаются отдельно и используются совместно. Из-за появления цифрового здоровья и других инновационных движущих сил мы часто видим новые примеры комбинированных продуктов и комбинированного использования, которые могут потребовать специальной маркировки и сотрудничества между регулируемые субъекты «.

Вайнер является сопредседателем комитета по стандартам Ассоциации по развитию медицинского оборудования (AAMI), который составил отчет. Он объяснил, что причина, по которой комбинированные продукты находятся на радаре таких организаций, как AAMI и FDA, заключается в том, что у них есть история, из-за которой компании не уверены, что ищут регулирующие органы.

«Уже есть руководство по подходу к управлению рисками для лекарств, и есть международный стандарт подхода к управлению рисками для медицинских устройств. Но когда вы объединяете эти продукты, возникает множество дополнительных вопросов», — сказал он.

«Во многих случаях взгляд фармацевтических компаний на риски сильно отличается от того, как это делают производители медицинского оборудования», — добавил Хэ Чо, директор по стандартам AAMI.

Когда дело доходит до оценки риска комбинированного продукта, его следует оценивать в целом, а не только путем объединения оценок его отдельных частей.

Возьмем, к примеру, лечение астмы. Фармацевтическая компания, разрабатывающая ингаляционные препараты, должна убедиться, что их лекарство не заражено. Точно так же производитель захочет убедиться, что их ингалятор сконструирован правильно. Пренебрежение учетом риска заражения или неправильной инженерии может привести к тому, что пользователь не получит нужную дозировку. Однако, когда картридж с лекарством комбинируется с ингалятором, участвующие компании должны учитывать, как части будут взаимодействовать друг с другом, а также с пользователем, при разработке комбинированных продуктов. Пользователь может, например, неправильно прикрепить картридж к своему ингалятору, что также приведет к недостаточной дозировке.

TIR105 учитывает и другие факторы риска, такие как выщелачивание загрязнителей из материалов устройства в лекарство, изменение его чистоты. Точно так же химические свойства некоторых лекарств могут вызывать коррозию устройства, изменяя его срок годности или надежность. И когда цифровое медицинское устройство является частью комбинированного продукта, кибербезопасность тоже становится проблемой.

«Для FDA важно, чтобы компании действительно думали о комбинированных продуктах комплексно. Анализ управления рисками на уровне продукта, на протяжении всего жизненного цикла комбинированного продукта, действительно помогает укрепить эту концепцию», — сказал Вайнер.

Джон Каммак, главный специалист по качеству и соблюдению нормативных требований в Невакаре и сопредседатель комитета по комбинированным продуктам AAMI, добавил, что TIR105 был разработан с учетом идей не только FDA, но и почти 30 других экспертов отрасли и ассоциаций.

«Это отличный пример сотрудничества между регулирующими органами, отраслью и другими заинтересованными сторонами в достижении нашей общей цели улучшения и оптимизации комбинированных процессов разработки и утверждения продуктов», — сказал Каммак.

Разнообразие точек зрения также позволило комитету использовать знакомые передовые методы при разработке новых рекомендаций. Руководство Европейского союза ICH Q9 и международный стандарт ANSI/AAMI/ISO 14971 остаются важнейшими основами для запуска процесса управления рисками и помогают заложить основу для будущих дискуссий в глобальном масштабе.




Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *