Пересмотренные правила клинических испытаний во время пандемии COVID-19 могут принести пользу пациентам, по данным опроса
Дэвид Гербер, доктор медицины, посещает телемедицинского больного раком. Скорректированные протоколы участия в клинических испытаниях онкологических заболеваний, такие как более широкое использование телемедицины, были в основном расценены опрошенными специалистами UTSW как положительные. Предоставлено: Юго-западный медицинский центр UT.

Пандемия COVID-19 привела к новым правилам и ожиданиям в отношении клинических испытаний. Следуя указаниям федеральных агентств, такие учреждения, как UT Southwestern, скорректировали клинические испытания. Чтобы защитить безопасность пациентов, такие изменения, как использование удаленных согласий, проведение исследовательских визитов телемедицины и доставка перорального исследуемого препарата на дом к пациентам, упростили процесс участия в клинических испытаниях.

Опрос профессионалов в области клинических исследований UTSW показал, что большинство координаторов клинических исследований, менеджеров и медсестер сообщают о положительном опыте внесения изменений, связанных с COVID. Фактически, большинство выступает за сохранение новых протоколов даже после окончания пандемии.

«С COVID-19 мы увидели больше изменений в практике клинических исследований, чем когда-либо в моей карьере», — говорит Дэвид Гербер, доктор медицины, профессор внутренней медицины в UTSW, заместитель директора клинических исследований в Центр комплексного лечения рака им. Гарольда К. Симмонса и первый автор статьи о результатах опроса, опубликованной на этой неделе в Интернете в Журнале Национальной комплексной онкологической сети. «Я надеюсь, что все это испытание приведет к долгосрочному упрощению процесса клинических исследований».

16 марта UT Southwestern объявил об ограничениях на клинические испытания в связи с COVID-19, прекратив регистрацию новых участников и сократив количество личных, несущественных исследовательских визитов для текущих испытаний. Двумя днями позже Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило собственное руководство, позволяющее клиническим исследователям вносить временные изменения в порядок проведения испытаний, в том числе вводить телемедицинские встречи и разрешать электронные подписи. Это руководство действует до тех пор, пока федеральное правительство не отменит официальную чрезвычайную ситуацию в стране, связанную с COVID-19. Национальные институты здравоохранения также выпустили пересмотренное руководство по испытаниям.

«Прекращение работы для новых участников было трудным решением для нас, но в конечном итоге мы должны были подумать о том, что лучше всего для пациентов», — говорит Эрин Уильямс, заместитель директора по клиническим исследованиям онкологического центра Симмонса. «Наша цель состояла в том, чтобы как можно быстрее все активировать, но нам нужно время, чтобы понять, как заставить клинические испытания работать после COVID-19».

Прежде чем возобновить клинические испытания, команде Уильямса пришлось преодолеть множество технических препятствий. К ним относятся создание систем для исследователей и пациентов для удаленного доступа к документам и информации, а также новые способы виртуального общения исследователей с пациентами.

С 27 апреля по 1 июня онкологический центр Симмонса постепенно возобновил набор участников клинических исследований, но с новыми мерами. Например, пациентам больше не нужно приходить лично, чтобы дать согласие на участие в испытании — длительный процесс, включающий изучение рисков и преимуществ участия. Этот процесс был перенесен на видеозвонки и электронную подпись. Более того, некоторые пациенты, которым раньше приходилось посещать онкологический центр Симмонса для получения лекарств, теперь могли отправить их домой. А некоторые визиты для проверки состояния пациентов или симптомов были преобразованы в телемедицинские звонки.

Пересмотренные правила клинических испытаний во время пандемии COVID-19 могут принести пользу пациентам, как показывает опрос
«Я думаю, что чем дольше кто-то работает в клинических исследованиях, тем больше они склонны ставить под сомнение статус-кво», — говорит Гербер, заместитель директора по клиническим исследованиям Центра комплексного лечения рака им. Гарольда Симмонса. Предоставлено: Юго-западный медицинский центр UT.

«Ситуация изменилась и за кулисами», — говорит Уильямс. «Наш рабочий процесс и рабочий процесс любой фармацевтической компании-спонсора сейчас сильно отличаются».

Гербер, Уильямс и их коллеги увидели в изменениях возможность для исследования. 22 мая — примерно через месяц после запуска новых процедур — они пригласили 108 специалистов по клиническим исследованиям UTSW принять участие в вебинаре и ответить на отправленный по электронной почте опрос об изменениях.

Девяносто четыре человека ответили на опрос, включая административных специалистов, которые координируют логистику и финансы исследований, медсестер-исследователей, руководителей и координаторов исследований, а также специалистов по данным. Из них 58 процентов имели более пяти лет профессионального опыта в клинических исследованиях, а 56 процентов имели личный опыт работы с изменениями, связанными с COVID-19.

В целом респонденты отметили, что изменения положительно повлияли на безопасность пациентов, эффективность лечения, опыт пациентов и персонала, а также на общение с пациентами, исследователями и спонсорами. Более 90 процентов считали довольно важным, важным или очень важным продолжать любые положительные изменения в клинических исследованиях, связанных с COVID-19, после окончания пандемии.

Что касается некоторых конкретных изменений, те, кто имел непосредственный опыт работы с новыми протоколами, с большей вероятностью рекомендовали бы продолжить. Например, 61 процент респондентов, которые использовали телездравоохранение, высказались за сохранение его в рабочем состоянии, по сравнению с 36 процентами тех, кто не использовал эту технологию. Точно так же 63 процента тех, кто участвовал в доставке терапии, высказались за продолжение практики, в то время как только 29 процентов из тех, кто не имел опыта доставки терапии, предложили продолжать практику.

«Это говорит о том, что вещи, которые могут выглядеть или казаться сложными со стороны, на самом деле менее страшны, когда вы тот, кто их решает и делает», — говорит Уильямс.

Специалисты-исследователи с опытом работы более пяти лет также были более открыты для сохранения изменений. «Я думаю, что чем дольше кто-то работает в клинических исследованиях, тем больше они склонны сомневаться в существующем статус-кво», — говорит Гербер.




Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *